El consentimiento informado en los ensayos clínicos: ¿Qué debo tener en cuenta?
- Eupati
- 20/11/2023
- 9:12 am
- Eupati
- 30/12/2022
- 9:12 am
- Actualización: 02/01/2023
El proceso de consentimiento informado abarca mucho más que la simple firma de un documento. De hecho, implica todo el proceso en el que las personas confirman voluntariamente su intención de participar en un ensayo clínico, tras haber sido informadas de todos los aspectos relevantes, como la finalidad del ensayo, los posibles riesgos y beneficios, cómo se llevará a cabo y sus derechos como participantes.
“Los investigadores también deben comunicar a los participantes cualquier información descubierta durante el ensayo que pudiera afectar a la decisión de las personas a querer seguir participando”.
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Los logros de la medicina actual han revolucionado la forma en que se abordan y se tratan muchas enfermedades. En concreto, los avances en la biotecnología, la cirugía robótica y la medicina…
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Principios, ventajas y oportunidades de mejora en el consentimiento informado
Principios, ventajas y oportunidades de mejora en el consentimiento informado
El proceso del Consentimiento Informado persigue generar un entorno en el que el paciente pueda hacer preguntas y expresar sus inquietudes, favorecer que entienda lo que se le está proponiendo y que, en definitiva, pueda tomar una decisión informada sobre si desea participar y/o continuar en el ensayo clínico.
Los valores en los que se basa son:
- El respeto a las personas.
- La entrega de la información relevante sobre el ensayo en un formato claro y comprensible (transparencia).
- La autonomía de los pacientes para que tomen sus propias decisiones (incluyendo el derecho a cambiar de opinión).
Como contrapunto, diferentes investigadores han señalado durante décadas que el consentimiento informado no siempre cumple sus objetivos. Entre otras razones, porque:
- La información que se entrega puede ser insuficiente y estar en un lenguaje que cuesta comprender.
- Las influencias y presiones a los pacientes (incluyendo aquí también las que se producen desde la familia y allegados).
- La complejidad que supone obtener el consentimiento en situaciones de vulnerabilidad: demencia, trastornos mentales o situaciones de emergencia médica como la que vivimos durante la COVID 19.
Si bien, se han estado proponiendo soluciones a estos problemas. Por ejemplo, asegurar que la información se facilita en un formato adecuado a las características del paciente; la obligación de incluir expertos en los comités de ética en esas enfermedades a las que van dirigidos los ensayos clínicos, o si no fuera posible, consultar con ellos sobre cuestiones clínicas, éticas y psicosociales; o utilizar las nuevas tecnologías para informar en otros formatos audiovisuales.
La obtención y el contenido del Consentimiento Informado seguirá lo estipulado en el artículo 29 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, así como en los artículos 8 y 9 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
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Principios, ventajas y oportunidades de mejora en el consentimiento informado
El proceso del Consentimiento Informado persigue generar un entorno en el que el paciente pueda hacer preguntas y expresar sus inquietudes, favorecer que entienda lo que se le está proponiendo y que, en definitiva, pueda tomar una decisión informada sobre si desea participar y/o continuar en el ensayo clínico.
Los valores en los que se basa son:
- El respeto a las personas.
- La entrega de la información relevante sobre el ensayo en un formato claro y comprensible (transparencia).
- La autonomía de los pacientes para que tomen sus propias decisiones (incluyendo el derecho a cambiar de opinión).
Como contrapunto, diferentes investigadores han señalado durante décadas que el consentimiento informado no siempre cumple sus objetivos. Entre otras razones, porque:
- La información que se entrega puede ser insuficiente y estar en un lenguaje que cuesta comprender.
- Las influencias y presiones a los pacientes (incluyendo aquí también las que se producen desde la familia y allegados).
- La complejidad que supone obtener el consentimiento en situaciones de vulnerabilidad: demencia, trastornos mentales o situaciones de emergencia médica como la que vivimos durante la COVID 19.
Si bien, se han estado proponiendo soluciones a estos problemas. Por ejemplo, asegurar que la información se facilita en un formato adecuado a las características del paciente; la obligación de incluir expertos en los comités de ética en esas enfermedades a las que van dirigidos los ensayos clínicos, o si no fuera posible, consultar con ellos sobre cuestiones clínicas, éticas y psicosociales; o utilizar las nuevas tecnologías para informar en otros formatos audiovisuales.
La obtención y el contenido del Consentimiento Informado seguirá lo estipulado en el artículo 29 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, así como en los artículos 8 y 9 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
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Contenido del consentimiento informado
El contenido del documento de consentimiento informado en investigación clínica debe incluir toda la información necesaria para que los pacientes tomen una decisión informada sobre su participación, incluyendo:
- El propósito del estudio: se debe explicar la explicación del estudio y cómo se espera que el tratamiento experimental afecte a la enfermedad o estado del paciente.
- El diseño del estudio: se debe describir el diseño del estudio, incluyendo el número de pacientes que participarán, el tiempo que se espera que dure el estudio, el número de grupos en el que dividirán a los participantes y cómo se asignará el tratamiento.
- Los procedimientos: se deben describir los procedimientos que se realizarán durante el estudio, incluyendo cualquier prueba o tratamiento que se le administrará al paciente.
- Los riesgos y posibles efectos secundarios: se deben describir los riesgos y posibles efectos secundarios del tratamiento experimental y cómo se actuará si estos ocurren.
- Los beneficios: se deben describir los beneficios esperados del tratamiento experimental y cómo se comparan con otros tratamientos disponibles.
- Las alternativas: se deben describir las alternativas disponibles al tratamiento experimental y cómo se comparan con él en términos de efectividad y riesgos.
- La confidencialidad: se deben describir las medidas que se tomarán para proteger la privacidad y confidencialidad del paciente durante el estudio.
- Los derechos del paciente: se deben describir los derechos del paciente durante el estudio, incluyendo el derecho a abandonar el estudio en cualquier momento y el derecho a recibir atención médica adicional si es necesario.
- Preguntas: se deben proporcionar instrucciones sobre cómo hacer preguntas y obtener más información sobre el estudio.
En resumen, el contenido obligatorio del consentimiento informado en los ensayos clínicos incluye información sobre el propósito y el diseño del estudio, los procedimientos que se realizarán, los tiempos del ensayo, los riesgos y beneficios del tratamiento experimental, las alternativas disponibles, la confidencialidad y los derechos del paciente.
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Qué te debes preguntar antes de aceptar participar en un ensayo clínico
La FDA anima a utilizar el balance beneficio riesgo con los pacientes 1) publicando ejemplos de datos sobre las preferencias de los pacientes que apoyan decisiones de aprobación; 2) publicando directrices sobre cómo recopilar datos sobre las preferencias de los pacientes y 3) definiendo cuándo los datos sobre las preferencias de los pacientes podrían apoyar la evaluación beneficio-riesgo.
En función a la información descrita anteriormente y con el fin de ayudarnos a tomar una decisión informada, Rob Camp, presidente de EUPATI-España, nos aconseja realizarnos las siguientes preguntas antes de aceptar participar en un ensayo clínico:
- ¿Estás de acuerdo con los objetivo del ensayo? Es decir, ¿tiene sentido para ti?
- ¿Hay algún tratamiento alternativo disponible al ensayo clínico planteado?
- ¿Qué probabilidades tienes de recibir el tratamiento experimental?
- ¿Cuáles son los posibles riesgos y beneficios del tratamiento que se está evaluando?
- ¿Te permitirán utilizar algún tratamiento adicional durante el ensayo en el caso de que aparezcan o persistan los síntomas de la enfermedad? ¿y si empeoras?
- ¿Tendrás que realizarte pruebas invasivas antes o durante el ensayo clínico? ¿con qué frecuencia?
- ¿Se plantea algún cambio de dosis -o de fármaco- durante el ensayo en función a los resultados que se produzcan durante el ensayo?
- ¿Cuánto durará el ensayo?
- ¿Cuántas visitas al hospital tendrás que realizar y con qué frecuencia?
- ¿Te cubren los desplazamientos y otros gastos (pérdidas de ingresos) que te ocasionará la participación en el ensayo?
- ¿Tendrás que reportar cómo tes sientes? Y si es así, ¿cuántas veces y cuánto tiempo tendrás que dedicarle a esos cuestionarios?
- Si los resultados del ensayo son positivos, ¿Qué ocurrirá con ese tratamiento cuando el ensayo finalice? ¿Seguirás utilizándolo?
- ¿Quién patrocina el ensayo clínico? ¿Hay algún conflicto de interés potencial que debas conocer?
- ¿Cómo se garantizará tu privacidad y seguridad durante el ensayo clínico?
En definitiva, el mejor consejo que te podamos dar es que preguntes y que no te quedes con ninguna duda. El equipo médico que lleva tu caso y los investigadores involucrados en el ensayo clínico están ahí para ayudarte.
REFERENCIAS
Manti, S., & Licari, A. (2018). How to obtain informed consent for research. Breathe (Sheffield, England), 14(2), 145–152. https://doi.org/10.1183/20734735.001918
Asociación Médica Mundial. (2013). Declaración de Helsinki: principios éticos para la investigación médica en humanos. Recuperado de https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/
Hammami, M. M., Al-Gaai, E. A., Al-Jawarneh, Y., Amer, H., Hammami, M. B., Eissa, A., & Qadire, M. A. (2014). Patients’ perceived purpose of clinical informed consent: Mill’s individual autonomy model is preferred. BMC medical ethics, 15, 2. https://doi.org/10.1186/1472-6939-15-2
O’Sullivan, L., Crowley, R., McAuliffe, É., & Doran, P. (2020). Contributory factors to the evolution of the concept and practice of informed consent in clinical research: A narrative review. Contemporary clinical trials communications, 19, 100634. https://doi.org/10.1016/j.conctc.2020.100634
Joffe, S., Cook, E. F., Cleary, P. D., Clark, J. W., & Weeks, J. C. (2001). Quality of informed consent in cancer clinical trials: a cross-sectional survey. Lancet (London, England), 358(9295), 1772–1777. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(01)06805-2
Nijhawan, L. P., Janodia, M. D., Muddukrishna, B. S., Bhat, K. M., Bairy, K. L., Udupa, N., & Musmade, P. B. (2013). Informed consent: Issues and challenges. Journal of advanced pharmaceutical technology & research, 4(3), 134–140. https://doi.org/10.4103/2231-4040.116779
John, T. J., & Dharmapalan, D. (2021). Covid-19 vaccine trials and ethics: Protection delayed is protection denied. Indian journal of medical ethics, VI(1), 1–5. https://doi.org/10.20529/IJME.2020.104
Weissinger, G. M., & Ulrich, C. M. (2019). Informed consent and ethical reporting of research in clinical trials involving participants with psychotic disorders. Contemporary clinical trials, 84, 105795. https://doi.org/10.1016/j.cct.2019.06.009
Carpenter, J.G. (2019). INFORMED CONSENT IN CLINICAL TRIALS FOR PERSONS WITH DEMENTIA. Innovation in Aging, 3, S28 – S28.
Lunt, H., Connor, S., Skinner, H., & Brogden, G. (2019). Electronic informed consent: the need to redesign the consent process for the digital age. Internal medicine journal, 49(7), 923–929. https://doi.org/10.1111/imj.14339
Gobierno español (2015). Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Recuperado de https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2015-14082
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Los logros de la medicina actual han revolucionado la forma en que se abordan y se tratan muchas enfermedades. En concreto, los avances en la biotecnología, la cirugía robótica y la medicina…
De hecho, la primera iniciativa en Europa la emprendió la EMA en 2009 en coordinación con la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI). Se trató del proyecto (PROTECT), con el que se consiguió definir la lista de métodos que deben utilizarse para la obtención de las preferencias de los pacientes. Más adelante, en el marco de la reunión de 2013 de las organizaciones de pacientes y consumidores de la EMA, la EMA realizó un estudio piloto con varias partes interesadas con el fin de esbozar metodologías para involucrar a los pacientes y a las organizaciones de pacientes en el proceso de toma de decisiones regulatorias. Los resultados de este estudio piloto indicaron que las encuestas de MCDA en línea, así como los métodos de ponderación oscilante, eran los métodos más factibles, al tiempo que revelaban una gran heterogeneidad en las preferencias. El manual de Eupati para implementarlo en las asociaciones de pacientes lo puedes descargar en este enlace.
Dado que, además, que todas las patologías son diferentes y que cada paciente es único tal como se ha mencionado, también aconsejamos a las asociaciones a realizar sus propios análisis sobre necesidades no cubiertas, preferencias y prioridades de sus colectivos y subcolectivos de pacientes. Estos estudios se han señalado como un elemento clave para ayudar a los reguladores a entender qué alternativa terapéutica, de las disponibles, puede ser mejor y para quién. En Eupati te ayudamos a elaborarlos.
Por último, el listado completo de actividades que la FDA señala como relevantes a la hora de participar es:
– Aclarar en el contexto terapéutico:
+ Impacto de la enfermedad y de los tratamientos en el paciente.
+ Perspectivas de los pacientes sobre los tratamientos disponibles y las necesidades médicas no satisfechas.
+ La historia natural de la enfermedad, incluida la progresión, la gravedad y la cronicidad.
– Beneficios potenciales más significativos.
– Aceptación del riesgo y la incertidumbre.
– La importancia y la repercusión de los esfuerzos de mitigación de riesgos.
La iniciativa PREFER, a su vez, está publicando análisis sobre lo que piensan los pacientes de diferentes patologías: hemofilia, mieloma, cáncer de pulmón, artritis reumatoide, etc. Puedes comenzar preguntándote si estás de acuerdo con esos resultados y si cambiarían en población española.
Contenido del consentimiento informado
El contenido del documento de consentimiento informado en investigación clínica debe incluir toda la información necesaria para que los pacientes tomen una decisión informada sobre su participación, incluyendo:
- El propósito del estudio: se debe explicar la explicación del estudio y cómo se espera que el tratamiento experimental afecte a la enfermedad o estado del paciente.
- El diseño del estudio: se debe describir el diseño del estudio, incluyendo el número de pacientes que participarán, el tiempo que se espera que dure el estudio, el número de grupos en el que dividirán a los participantes y cómo se asignará el tratamiento.
- Los procedimientos: se deben describir los procedimientos que se realizarán durante el estudio, incluyendo cualquier prueba o tratamiento que se le administrará al paciente.
- Los riesgos y posibles efectos secundarios: se deben describir los riesgos y posibles efectos secundarios del tratamiento experimental y cómo se actuará si estos ocurren.
- Los beneficios: se deben describir los beneficios esperados del tratamiento experimental y cómo se comparan con otros tratamientos disponibles.
- Las alternativas: se deben describir las alternativas disponibles al tratamiento experimental y cómo se comparan con él en términos de efectividad y riesgos.
- La confidencialidad: se deben describir las medidas que se tomarán para proteger la privacidad y confidencialidad del paciente durante el estudio.
- Los derechos del paciente: se deben describir los derechos del paciente durante el estudio, incluyendo el derecho a abandonar el estudio en cualquier momento y el derecho a recibir atención médica adicional si es necesario.
- Preguntas: se deben proporcionar instrucciones sobre cómo hacer preguntas y obtener más información sobre el estudio.
En resumen, el contenido obligatorio del consentimiento informado en los ensayos clínicos incluye información sobre el propósito y el diseño del estudio, los procedimientos que se realizarán, los tiempos del ensayo, los riesgos y beneficios del tratamiento experimental, las alternativas disponibles, la confidencialidad y los derechos del paciente.
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Contenido del consentimiento informado
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Qué te debes preguntar antes de aceptar participar en un ensayo clínico
Qué te debes preguntar antes de aceptar participar en un ensayo clínico
En función a la información descrita anteriormente y con el fin de ayudarnos a tomar una decisión informada, Rob Camp, presidente de EUPATI-España, nos aconseja realizarnos las siguientes preguntas antes de aceptar participar en un ensayo clínico:
- ¿Estás de acuerdo con los objetivo del ensayo? Es decir, ¿tiene sentido para ti?
- ¿Hay algún tratamiento alternativo disponible al ensayo clínico planteado?
- ¿Qué probabilidades tienes de recibir el tratamiento experimental?
- ¿Cuáles son los posibles riesgos y beneficios del tratamiento que se está evaluando?
- ¿Te permitirán utilizar algún tratamiento adicional durante el ensayo en el caso de que aparezcan o persistan los síntomas de la enfermedad? ¿y si empeoras?
- ¿Tendrás que realizarte pruebas invasivas antes o durante el ensayo clínico? ¿con qué frecuencia?
- ¿Se plantea algún cambio de dosis -o de fármaco- durante el ensayo en función a los resultados que se produzcan durante el ensayo?
- ¿Cuánto durará el ensayo?
- ¿Cuántas visitas al hospital tendrás que realizar y con qué frecuencia?
- ¿Te cubren los desplazamientos y otros gastos (pérdidas de ingresos) que te ocasionará la participación en el ensayo?
- ¿Tendrás que reportar cómo tes sientes? Y si es así, ¿cuántas veces y cuánto tiempo tendrás que dedicarle a esos cuestionarios?
- Si los resultados del ensayo son positivos, ¿Qué ocurrirá con ese tratamiento cuando el ensayo finalice? ¿Seguirás utilizándolo?
- ¿Quién patrocina el ensayo clínico? ¿Hay algún conflicto de interés potencial que debas conocer?
- ¿Cómo se garantizará tu privacidad y seguridad durante el ensayo clínico?
En definitiva, el mejor consejo que te podamos dar es que preguntes y que no te quedes con ninguna duda. El equipo médico que lleva tu caso y los investigadores involucrados en el ensayo clínico están ahí para ayudarte.
Más recientemente, la reflexión estratégica de la EMA sobre la “Ciencia Reguladora hasta 2025” incluyó el objetivo de ampliar el papel de las preferencias de los pacientes en las evaluaciones beneficio-riesgo.
La iniciativa PREFER, a su vez, está publicando análisis sobre lo que piensan los pacientes de diferentes patologías: hemofilia, mieloma, cáncer de pulmón, artritis reumatoide, etc. Puedes comenzar preguntándote si estás de acuerdo con esos resultados y si cambiarían en población española.
REFERENCIAS
Manti, S., & Licari, A. (2018). How to obtain informed consent for research. Breathe (Sheffield, England), 14(2), 145–152. https://doi.org/10.1183/20734735.001918
Asociación Médica Mundial. (2013). Declaración de Helsinki: principios éticos para la investigación médica en humanos. Recuperado de https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/
Hammami, M. M., Al-Gaai, E. A., Al-Jawarneh, Y., Amer, H., Hammami, M. B., Eissa, A., & Qadire, M. A. (2014). Patients’ perceived purpose of clinical informed consent: Mill’s individual autonomy model is preferred. BMC medical ethics, 15, 2. https://doi.org/10.1186/1472-6939-15-2
O’Sullivan, L., Crowley, R., McAuliffe, É., & Doran, P. (2020). Contributory factors to the evolution of the concept and practice of informed consent in clinical research: A narrative review. Contemporary clinical trials communications, 19, 100634. https://doi.org/10.1016/j.conctc.2020.100634
Joffe, S., Cook, E. F., Cleary, P. D., Clark, J. W., & Weeks, J. C. (2001). Quality of informed consent in cancer clinical trials: a cross-sectional survey. Lancet (London, England), 358(9295), 1772–1777. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(01)06805-2
Nijhawan, L. P., Janodia, M. D., Muddukrishna, B. S., Bhat, K. M., Bairy, K. L., Udupa, N., & Musmade, P. B. (2013). Informed consent: Issues and challenges. Journal of advanced pharmaceutical technology & research, 4(3), 134–140. https://doi.org/10.4103/2231-4040.116779
John, T. J., & Dharmapalan, D. (2021). Covid-19 vaccine trials and ethics: Protection delayed is protection denied. Indian journal of medical ethics, VI(1), 1–5. https://doi.org/10.20529/IJME.2020.104
Weissinger, G. M., & Ulrich, C. M. (2019). Informed consent and ethical reporting of research in clinical trials involving participants with psychotic disorders. Contemporary clinical trials, 84, 105795. https://doi.org/10.1016/j.cct.2019.06.009
Carpenter, J.G. (2019). INFORMED CONSENT IN CLINICAL TRIALS FOR PERSONS WITH DEMENTIA. Innovation in Aging, 3, S28 – S28.
Lunt, H., Connor, S., Skinner, H., & Brogden, G. (2019). Electronic informed consent: the need to redesign the consent process for the digital age. Internal medicine journal, 49(7), 923–929. https://doi.org/10.1111/imj.14339
Gobierno español (2015). Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Recuperado de https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2015-14082
Más recientemente, la reflexión estratégica de la EMA sobre la “Ciencia Reguladora hasta 2025” incluyó el objetivo de ampliar el papel de las preferencias de los pacientes en las evaluaciones beneficio-riesgo.
La iniciativa PREFER, a su vez, está publicando análisis sobre lo que piensan los pacientes de diferentes patologías: hemofilia, mieloma, cáncer de pulmón, artritis reumatoide, etc. Puedes comenzar preguntándote si estás de acuerdo con esos resultados y si cambiarían en población española.
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